Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO13485
Número do modelo:
CK19
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FIA quantitativa rápida POCT da gaveta do teste de Immunoassay da fluorescência de CYFRA21-1 CK19
Nome do produto
Cytokeratin fragmenta (Cyfra21-1) o teste 19 quantitativo rápido (o immunoassay da fluorescência)
Especificação de embalagem
25 testes/jogo, 40 testes/jogo
Uso pretendido
O jogo é usado para a determinação quantitativa de Cyfra21-1 no soro humano, no plasma e no sangue inteiro.
Cyfra21-1 é um membro de uma família pelo menos de vinte polipeptídeos diferentes do cytokeratin. Cytokeratins forma a estrutura intermediária do filamento de pilhas epiteliais. Os filamentos de Cytokeratin são mal solúveis mas a degradação proteolytic de seguimento, fragmentos solúveis do cytokeratin é formada e liberada em líquidos de corpo. Cyfra21-1 é um immunoassay que determine o nível de cytokeratin 19 fragmentos no soro ou no plasma. O teste CYFRA21-1 rápido é baseado em dois anticorpos monoclonais específicos para cytokeratin19. Os níveis elevados de cytokeratin 19 fragmentos são considerados no soro ou no plasma dos pacientes com câncer pulmonar e igualmente no outro câncer dos cânceres eg.bladder. A indicação a mais importante para Cyfra21-1 é monitorando o curso da doença no câncer pulmonar não-pequeno da pilha.
Princípio da inspeção
O jogo diagnóstico para Cyfra21-1 é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de Cyfra21-1. O antígeno Cyfra21-1 na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de Cyfra21-1 etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo Cyfra21-1 monoclonal fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
Componentes
Nome | Quantidade | Componente |
Cartões do teste | 25/40 | O produto consiste na pancadinha fluorescente (revestida com o anticorpo Cyfra21-1 fluorescentemente-etiquetado), na membrana da nitrocelulose (revestida com anticorpo de IgG do anticorpo Cyfra21-1 e do rato da cabra o anti), no papel absorvente e no soleplate do PVC. |
Diluente da amostra | 25/40 | Amortecedor de fosfato |
Cartão da identificação | 1 | Com arquivo específico da curva do suporte |
Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.
Exigências da amostra
1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed não devem ser usadas.
2. o sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 24 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃for 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.
Importância do IVD
A importância in vitro do diagnóstico na vida e a saúde é refletida principalmente nesse nenhum pessoa saudável da matéria, os povos assintomáticos e sintomáticos e os povos com doenças crônicas são inseparáveis dos diagnósticos, e das corridas do diagnóstico através do ciclo médico inteiro. Em particular, a medicina moderna incorporou a era da medicina da precisão, e o núcleo da medicina da precisão é diagnóstico exato.
Lista do ensaio de WWHS POCT
Marcador do tumor | ||||||
cat#. | Artigo do produto | Espécime | Tempo de reação | Medida da escala | Escala clínica | Uso de Itended |
18 | AFP | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | câncer da gravidez |
19 | CEA | Soro/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | câncer do cólon, câncer colorectal, etc. |
20 | NSE | Soro/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
21 | CORRENTE DE RELÓGIO | espécimes fecais | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Sangramento gastrintestinal recessivo anormal |
22 | PÁGINA II | Soro/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anomalias gástricas |
23 | PÁGINA I | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anomalias gástricas |
24 | PSA | Soro/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | câncer da próstata |
25 | FPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | câncer da próstata |
26 | CA12-5 | Soro/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | câncer do ovário |
27 | CA15-3 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | câncer da mama |
28 | HE4 | Soro/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | câncer do ovário |
29 | CA19-9 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | câncer do pâncreas |
30 | β-HCG | Soro/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy adiantado, câncer ectópica de HCG, aborto incompleto |
31 | CK19 (Cyfra21-1) | Soro/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
Interpretação dos resultados
1. Este reagente é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentração de AFP mais baixa do que 2.5ng/ml e mais alta do que 200ng/ml, os resultados da detecção são relatados como “< 2=""> 200ng /ml”, respectivamente.
Limitações dos métodos
1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro
2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra não excederá 15mg/ml, o índice da hemoglobina não excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina não excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.
4. Quando a concentração de AFP na amostra é menos do que 20000ng/ml, não há nenhum efeito do gancho.
5. o efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentração do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.
Instrumento aplicável
Analisador fluoroimmunoassay seco de WWHS NIR-1000
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