Lugar de origem:
NC
Marca:
WWHS
Certificação:
ISO 13485, CE
Número do modelo:
D-dímero
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[Nome do Produto]
Teste Quantitativo Rápido D-Dímero (imunoensaio de fluorescência)
[Especificação do pacote]
20 testes/caixa
[Uso pretendido]
Este kit é usado para determinação quantitativa de D-dímero em sangue total e plasma humanos.
[Princípio de inspeção]
O princípio da cromatografia de imunofluorescência foi aplicado ao kit.O antígeno D-dímero na amostra foi primeiro ligado com o composto conjugado de anticorpo monoclonal D-dímero marcado fluorescente, então movido e combinado com outro anticorpo monoclonal D-dímero fixado na membrana de nitrocelulose, e o complexo sanduíche duplo de anticorpo foi formado em a linha de detecção da membrana de nitrato de celulose.Os resultados da detecção quantitativa foram obtidos pelo analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000.
[Componentes principais]
Nome | Quantidade | Componente |
cartão de teste | 25 | É composto de almofada fluorescente (revestida com anticorpo monoclonal de camundongo D-dímero marcado fluorescente), membrana de nitrocelulose (revestida com anticorpo monoclonal de camundongo D-dímero e anticorpo IgG de cabra anti-camundongo), papel absorvente e suporte |
Tampão de amostra | 25 (300μL/tubo) | tampão fosfato |
carteira de identidade | 1 | Registre as informações da curva padrão deste kit |
Os componentes em diferentes lotes de kits não podem ser usados de forma intercambiável.
[Condições de armazenamento e validade]
O cartão de teste deve ser armazenado em 4℃~30℃, seco, escuro e sem congelamento.Deve ser armazenado em saco de papel alumínio lacrado e válido por 12 meses.O cartão de teste deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃) antes de ser aberto.Deve ser usado dentro de 15 minutos após a abertura sob o ambiente de 15℃~30℃ e 20% ~ 90% de umidade relativa.
A data de produção, número do lote e data de validade são mostrados na embalagem externa do produto.
[Instrumentos aplicáveis]
Analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000 produzido por WWHS Biotech.Inc.
[Exemplos de requisitos]
[Procedimento]
[Intervalo de referência]
Ao medir 268 pessoas saudáveis com idade entre 19 e 79 anos, a análise estatística mostra que o intervalo de referência é inferior a 500 ng/ml.De acordo com as características da população local, foram estabelecidos os intervalos de referência dos laboratórios.
[Interpretação de resultados]
[Limitações dos métodos]
[Desempenho]
1. Sensibilidade da análise
Não mais do que 40ng/ml.
2. Precisão
O desvio relativo do valor alvo está dentro de ±15%.
3. Precisão
Os coeficientes de variações dentro e entre ensaios estão dentro de 15%.
4. Faixa linear
Dentro da faixa linear (40 ~ 10000ng/ml), o coeficiente de correlação linear R≥0,990.
[Observação]
1. Este kit é usado apenas para diagnóstico in vitro.
2. O cartão de teste e o diluente de amostra são descartáveis e não podem ser reutilizados.
3. Verifique a integridade e a validade da embalagem do kit antes de usar e abra a embalagem.Quando armazenado em baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir a embalagem para uso.Os reagentes com embalagem interna danificada e fora do prazo de validade não podem ser utilizados.
4. Os requisitos de coleta e armazenamento de amostras devem ser rigorosamente observados.Se a amostra estiver turva, deve ser centrifugada e descartada antes do uso.
5. Os kits usados devem ser tratados como substâncias potencialmente infecciosas, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratados de acordo com os regulamentos locais relevantes.
Lista de ensaios WWHS | ||||||
Cardíaco | ||||||
gato#. | Item do produto | espécime | Tempo de reação | Intervalo de Medição | Intervalo Clínico | Uso Pretendido |
1 | cTnI | WB/Soro/Plasma | 12min. | 0,1-40ng/ml | <0,3 ng/ml | várias doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca. |
2 | Myo | WB/Soro/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng/ml | infarto agudo do miocárdio (IAM) em estágio inicial. |
3 | CK-MB | WB/Soro/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | infarto agudo do miocárdio (IAM) em estágio inicial. |
4 | NT-proBNP | WB/Soro/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Abaixo de 75:0~347pg/mL, Acima de 75:0~449pg/mL |
insuficiência cardíaca . |
5 | D-dímero | WB/Plasma | 10min. | 40-10000 ng/ml | <500ng/ml | coagulação intravascular disseminada (DIC), trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), infarto do miocárdio, infarto cerebral, etc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Soro/Plasma | 12min. | mesmo com item único | mesmo com item único | Marcador triplo de infarto do miocárdio. |
7 | ST2 | WB/Soro/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng/ml | insuficiência cardíaca . |
8 | Lp-PLA2 | WB/Soro/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng/ml | Avaliação de risco de pacientes com SCA e AVC isquêmico aterosclerótico. |
9 | S100-β | WB/Soro/Plasma | 10min. | 0,05-10 ng/ml | <0,2 ng/ml | Infarto cerebral, lesão cerebral. |
Inflamação | ||||||
10 | PCR / hs-CRP | WB/Soro/Plasma | 3 min. | 0,5-200mg/L | PCR<10mg/L,hs-CRP<1mg/L | marcador inflamatório não específico. |
11 | SAA | Sérum | 5min. | 1-200mg/L | <10mg/L | inflamação e infecção. |
12 | PCT | WB/Soro/Plasma | 10min. | 0,2-100 ng/ml | <0,5 ng/ml | Sepse |
13 | PCR+SAA | WB/Soro/Plasma | 5min. | mesmo com item único | mesmo com item único | inflamação e infecção. |
14 | IL-6 | WB/Soro/Plasma | 10min. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | diabetes, artrite reumatóide, etc |
Hormona da tiróide | ||||||
15 | TSH | Soro/Plasma | 15min. | 0,3-100mU/L | 0,35-5mU/L | hipertireoidismo e hipotireoidismo |
16 | TT3 | Soro/Plasma | 15min. | 0,5-10nmol/L | 1,3-3,1nmol/L | disfunção da tireóide |
17 | TT4 | Soro/Plasma | 15min. | 5-300nmol/L | 66-181nmol/L | disfunção da tireóide |
18 | FT3 | Soro/Plasma | 15min. | 1-100 pmol/L | 4-10pmol/L | disfunção da tireóide |
19 | FT4 | Soro/Plasma | 15min. | 5-300 pmol/L | 19-39 pmol/L | disfunção da tireóide |
marcador tumoral | ||||||
20 | AFP | Soro/Plasma | 15min. | 2,5-200 ng/ml | <20ng/ml | câncer de gravidez |
21 | CEA | Soro/Plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | câncer de cólon, câncer colorretal, etc. |
22 | NSE | Soro/Plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng/ml | câncer de pulmão de células não pequenas |
23 | FOB | espécimes fecais | 10min. | 50-1000 ng/ml | <100ng/ml | Sangramento gastrointestinal recessivo anormal |
24 | PG II | Soro/Plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anormalidades gástricas |
25 | PG I | Soro/Plasma | 15min. | 2,5-200ug/L | >70ng/ml | anormalidades gástricas |
26 | TPSA | Soro/Plasma | 15min. | 0,5-40ng/ml | <4ng/ml | câncer de próstata |
27 | FPSA | Soro/Plasma | 15min. | 0,1-10 ng/ml | <1ng/ml | câncer de próstata |
28 | CA12-5 | Soro/Plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35U/ml | cancro do ovário |
29 | CA15-3 | Soro/Plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25 U/mL | câncer de mama |
30 | HE4 | Soro/Plasma | 15min. | 50-2000 pmol/L | <140 pmol/L | cancro do ovário |
31 | CA19-9 | Soro/Plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27 U/mL | câncer de pâncreas |
32 | β-HCG | Soro/Plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mUI/mL | Gravidez precoce, câncer ectópico HCG, aborto incompleto |
33 | CK19(Cyfra21-1) | Soro/Plasma | 15min. | 0,5-50ng/ml | <2,5 ng/ml | câncer de pulmão de células não pequenas |
Fertilidade | ||||||
34 | HCG / β-HCG | Soro/Plasma | 10min. | 5-20000mIU/ml | <5 mIU/mL | gravidez precoce. |
35 | AMH | Soro/Plasma | 10min. | 0,1-16ng/ml | Masculino: 20-60 anos, 0,92-13,89 ng/mL Feminino: 20-29 anos, 0,88-10,35 ng/mL 30-39 anos, 0,31-7,86 ng/mL 40-50 anos, <5.07 ng/mL |
nível de reserva ovariana |
Gastrointestinal | ||||||
36 | FOB | espécimes fecais | 10min. | qualitativo | qualitativo | hemorragia digestiva. |
37 | TRF | espécimes fecais | 10min. | qualitativo | qualitativo | hemorragia digestiva. |
38 | FOB+TRF | espécimes fecais | 10min. | qualitativo | qualitativo | hemorragia digestiva. |
Infecção | ||||||
39 | C. Pneumonia | WB/Soro/Plasma | 15min. | qualitativo | qualitativo | infecção por PC |
40 | M.Pneumonia | WB/Soro/Plasma | 15min. | qualitativo | qualitativo | infecção por MP |
41 | Antígeno Covid-19 | esfregaço nasal, esfregaço da garganta ou amostras de lavagem/aspiração nasal | 15min. | qualitativo | qualitativo | trato respiratório |
42 | Covid-19 Ab IgG/IgM | WB/Soro/Plasma | 15min. | qualitativo | qualitativo | trato respiratório |
43 | Gripe A | esfregaço nasal, esfregaço da garganta ou amostras de lavagem/aspiração nasal | 15min. | qualitativo | qualitativo | trato respiratório |
44 | FluB | esfregaço nasal, esfregaço da garganta ou amostras de lavagem/aspiração nasal | 15min. | qualitativo | qualitativo | trato respiratório |
Lesão Renal | ||||||
45 | CysC | WB/Soro/Plasma | 5min. | 0,4-9mg/L | 0,5-1,1 mg/L | função renal |
46 | NGAL | Urina | 10min. | 10-1500ng/mL | <132ng/mL | lesão renal aguda. |
Outro | ||||||
47 | FERR | Sérum | 5min. | 10-500ng/ml | Masculino: 24ng/mL~335ng/mL, Feminino: 11ng/mL~307ng/mL |
doenças relacionadas ao metabolismo do ferro, como hemocromatose e anemia por deficiência de ferro |
48 | HbA1c | WB | 10min. | 4%-14% | 4%-6% | diabetes |
49 | VD | Soro/Plasma | 15min. | 8-70ng/mL | 19-57ng/mL | gestação |
Interpretação dos resultados do teste
1. O kit pode ser usado apenas para teste auxiliar.Se o resultado do teste for anormal, teste novamente em tempo hábil e julgue combinado com sintomas clínicos.
2. Para amostras cuja concentração de cTnI é inferior a 0,1 ng/mL e superior a 40 ng/mL, o resultado do teste é “<0,1ng/mL” e “>40ng/mL”, respectivamente.
Observação:
1) Qualquer variação no operador, técnica de pipetagem e lavagem, tempo ou temperatura de incubação e idade do kit pode causar variação na
resultado.Cada usuário deve obter sua própria curva padrão.
2) Se as amostras tiverem sido diluídas, a concentração lida na curva padrão deve ser multiplicada pelo fator de diluição.
3) Se as amostras gerarem valores superiores ao padrão mais alto, dilua as amostras e repita o ensaio
Perguntas frequentes
Q1: você está negociando empresa ou fabricante?
A1: somos fabricantes.
Q2: você fornece amostras?
A2: Sim, fornecemos amostras. Se precisar, entre em contato conosco.
Q3: Como sobre a qualidade?
A3: temos o melhor engenheiro profissional e um sistema estrito de controle de qualidade e controle de qualidade para garantir que você obtenha produtos de alta qualidade de nós.
Q4: Como está o pacote?
A4: normalmente são caixas, mas também podemos embalá-lo de acordo com suas necessidades.
Q5: Como é o tempo de entrega?
A5: depende da quantidade que você precisa.
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